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我院成為我市市級醫療機構首家申請國家藥物臨床試驗機構資格認定醫院

作者：來源：院辦發布時間：2014/10/28 11:10:26

10月28日上午，我院國家藥物臨床試驗機構資格認定啟動會隆重舉行，我院為我市市級醫療機構第一家申請國家藥物臨床試驗機構資格認定的醫療單位。

藥物臨床試驗機構資格認定是政府主管部門依照法定要求，對申請承當藥物臨床試驗的醫療機構所具備的條件、組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進行系統評價，做出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格的決定。藥物臨床試驗是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的評價過程，為了保證藥物臨床試驗過程科學規范、數據準備可靠，保證受試者的安全和權益，必須嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規定good clinical practice，GCP》；而實施藥物臨床試驗資格認定是推動GCP強制實施，提高我國臨床研究水平的重要手段。因此，對藥物試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規范、結果科學可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，也是保證藥物臨床研究質量的重要措施。

作為醫院來說，獲得藥物臨床試驗的資格，不僅可以承擔藥物臨床試驗項目，為廣大群眾的用藥安全有效做出自己的貢獻，也將提高醫院的科研學術水平和從業人員的醫療業務水平，促進醫院合理用藥。我院對此次申報藥物臨床試驗機構資格認定工作高度重視、積極籌備，通過健全相關組織機構，修訂和完善規章制度和標準操作規程，委派有關人員參加GCP和臨床試驗技能培訓，投入資金購置儀器設施，并借助上海中醫藥大學附屬曙光醫院專家的指導，全力做好申報各項工作，力爭通過一年的努力，平穩通過國家驗收。

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