科研教學
了解醫院最新資訊
藥物臨床試驗機構簡介
作者：GCP辦
來源：GCP辦
發布時間：2017/3/13 12:41:55
醫院機構辦公室組成情況及聯系方式
機構主任：孫云 | 機構辦公室主任：周夏慧 |
| 機構辦公室秘書：林子瀟 | 機構藥庫管理員：何曉樂 |
| 機構質量管理員：周夏慧、黃志有、潘蓉蓉 | 機構檔案管理員：潘麗珍 |
辦公地址：溫州市鹿城區六虹橋蛟尾路9號溫州市中醫院綜合樓E208
辦公室電話：0577-56671549
郵箱：wzszyygcp@163.com
聯系人：周夏慧、林子瀟
受理時間：工作日
藥物臨床試驗運行管理示意圖
臨床試驗開始前
試驗進行期間及試驗結束
藥物臨床試驗運行管理程序
l 機構辦公室接待申辦者；
l 機構負責人根據申辦者提供的文件，確定本機構是否承接該項目，必要時提交專家委員會討論；
l 確定可承擔該項目之后，機構負責人任命主要研究者；
l 主要研究者和申辦者制定研究方案、知情同意書、CRF或多中心討論修改；
l 倫理委員會審議、批準；
l 主要研究者根據承擔的項目，組織制訂、修改、補充SOP；
l 機構與申辦者簽署臨床研究協議書或合同書；
l 機構向專業組及輔診科室發送書面通知；
l GCP藥房接受和管理試驗用藥物；
l 研究人員以及試驗相關人員接受試驗前培訓；
l 臨床試驗啟動、具體實施；
l 監查員對CRF及病歷等原始數據的一致性監查；
l 臨床試驗的質量和安全性監查；
l 主要研究者、統計學專家、監查員召開中期會議，審查研究方案執行情況、進度和存在問題；
l 完成的CRF需要經過主要研究者審核后提交機構辦公室質控后方可由申辦方收回；
l 主要研究者、統計學專家分析總結；
l 研究者撰寫總結報告；
l 總結報告由主要研究者簽字、機構負責人審核、批準；
l 退還剩余試驗藥物，監查員簽收；
l 文件資料歸檔，檔案管理員簽收存檔；
l 向申辦者發出臨床試驗總結報告；
臨床試驗結束。
熱點新聞
地址：溫州市六虹橋蛟尾路9號 聯系電話：0577-56671566 投訴電話：0577-56781010 郵編：325000
版權所有：溫州市中醫院 Copyright (C) 2005-2012 www.wzszyy.com All rights reserved 浙WWS標2011022800010號 浙ICP備15041147號-1 浙ICP備15041147號-2
技術支持：聯科科技
