了解醫(yī)院最新資訊
醫(yī)院機構(gòu)辦公室組成情況及聯(lián)系方式
機構(gòu)主任：孫云 | 機構(gòu)辦公室主任：周夏慧 |
| 機構(gòu)辦公室秘書：葉若男 | 機構(gòu)藥庫管理員：周夏慧、鄭志勇 |
| 機構(gòu)質(zhì)量管理員：周夏慧、潘蓉蓉 | 機構(gòu)檔案管理員：葉若男 |
辦公地址：溫州市鹿城區(qū)六虹橋蛟尾路9號溫州市中醫(yī)院綜合樓E208
辦公室電話：0577-56671549
郵箱：wzszyygcp@163.com
聯(lián)系人：周夏慧、葉若男
受理時間：工作日
藥物臨床試驗運行管理示意圖
臨床試驗開始前
試驗進行期間及試驗結(jié)束
藥物臨床試驗運行管理程序
l 機構(gòu)辦公室接待申辦者；
l 機構(gòu)負責(zé)人根據(jù)申辦者提供的文件，確定本機構(gòu)是否承接該項目，必要時提交專家委員會討論；
l 確定可承擔(dān)該項目之后，機構(gòu)負責(zé)人任命主要研究者；
l 主要研究者和申辦者制定研究方案、知情同意書、CRF或多中心討論修改；
l 倫理委員會審議、批準(zhǔn)；
l 主要研究者根據(jù)承擔(dān)的項目，組織制訂、修改、補充SOP；
l 機構(gòu)與申辦者簽署臨床研究協(xié)議書或合同書；
l 機構(gòu)向?qū)I(yè)組及輔診科室發(fā)送書面通知；
l GCP藥房接受和管理試驗用藥物；
l 研究人員以及試驗相關(guān)人員接受試驗前培訓(xùn)；
l 臨床試驗啟動、具體實施；
l 監(jiān)查員對CRF及病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查；
l 臨床試驗的質(zhì)量和安全性監(jiān)查；
l 主要研究者、統(tǒng)計學(xué)專家、監(jiān)查員召開中期會議，審查研究方案執(zhí)行情況、進度和存在問題；
l 完成的CRF需要經(jīng)過主要研究者審核后提交機構(gòu)辦公室質(zhì)控后方可由申辦方收回；
l 主要研究者、統(tǒng)計學(xué)專家分析總結(jié)；
l 研究者撰寫總結(jié)報告；
l 總結(jié)報告由主要研究者簽字、機構(gòu)負責(zé)人審核、批準(zhǔn)；
l 退還剩余試驗藥物，監(jiān)查員簽收；
l 文件資料歸檔，檔案管理員簽收存檔；
l 向申辦者發(fā)出臨床試驗總結(jié)報告；
臨床試驗結(jié)束。
